人们对汽车召回制度已算耳熟能详，但对药品召回还可能仅仅是略有耳闻。不过，这样的状况正在发生改变——国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛8月表示，国家药监局将针对我国药品安全问题，制定风险产品召回制度，存在缺陷或隐患的产品将被强制要求召回，加强对“问题药品”的监管。
 
    9月11日，这位发言人进一步证实:“药品召回制度，这几天就会上网征求意见。”

　　此言一出，意味着药品使用的安全系数提高了，作为消费者，百姓们自然兴奋不已。而作为执行召回制度的主体——制药企业，却各有所思。药品召回制度的出台，不仅意味着他们对自己售出的药品承担起“从摇篮到坟墓”的质量保证，还要求他们要切实维护自身的药品和信誉，否则将因声名狼藉败走江湖。

　　百姓:问题药品就该召回

　　药品实施召回制度，实际上早已有之。2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新；2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件；2004年，在武汉市药品监督管理局的倡导下，该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺对问题药品实施召回；2005年，北京市食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度；2007年4月，参加第57届药交会的22家北京制药企业，共同签署诚信宣言称，将建立健全药品回收制度，一旦出现药品质量问题，立即实施药品召回。通过这些事件，人们对药品召回有所了解；不过，药品召回制度的报道也仅限于此，药品召回制度的全国推行，一直停留在“只闻楼梯响，不见人下来”的状态。

　　直到最近发生的“齐二药”事件和“欣弗”事件震惊业界，推行药品召回制度的呼声才日渐高涨。北京医药协会秘书长戴圣明说，药厂该为自己的产品负责，制药企业也有建立药品召回制度的必要了。

　　贵州同济堂制药有限公司下属同济堂文化传播有限公司总经理王航也认为，“问题药品召回制度从最初的企业行为上升为强制政策，可以说是医药行业自我规范意识上升为国家法律意识的必要发展要求，这是市场的发展需要，也是发展中的中国医药业的要求”。

　　王航认为，首先，企业自我觉醒的行业规范意识是社会道德和自身发展的高层要求需要，只有不断规范的行业规则和合法的行业发展规范才能扶植出健康合格的医药行业，医药业不比其他行业，事关人命，做的是健康生意，没有基本的道德和自觉，是无法长期的存在下去的。

　　其次，正是因为行业内部已经出现了这样迫切的需要，国家法律完善的同时也就相应的注意到了这一块曾经的真空地带，对于问题药品召回制度在发达国家早有先例，作为保证人民基本生活的必要板块而受到国家政府的强制执行。问题药品召回制度已经被证明是社会需要的社会规范之一，所以在眼下从行业自律演变为强制政策，是顺应了社会发展需要的必然现象。

　　“药品事关人身健康，早就该实施召回制度了。”9月14日晚，地铁内一位匆忙下班的女士说，在北京这样的大城市，发生“齐二药”、“欣弗”事件的几率虽然不高，但极少数质量有欠缺、可能殃及身体健康的药品大行其道还是很有可能，如果建立完善的药品召回系统，由相关部门对药品全程监控，“人们使用药品就会放心得多”。

　　业界:召回标准尚不明晰

　　那么到底哪些药品才算得上问题药品？哪些药品应该被召回？

　　自从药品召回制度被提及以来，这些问题就一直困扰着有关部门，也困扰着各制药企业。“如果是假药或劣质药品，召回销毁都没什么疑问，因为其行为本身就违反了法律。”戴圣明说，“但对于一些可能有不良反应的药品，如何界定其问题，召回的界限在哪儿？需要进一步研究”。

　　戴圣明说，某些完全符合国家相关规定的药品在实际应用过程中也可能会产生不良反应，对于这些药品该如何处置也是个问题。此外，某些药品在制作过程中违反了一些规程，但又没有检验出来，导致药品使用时可能发生不良反应。“对于这些药品，是发生不良反应后才强制召回，还是发现可能产生不良反应的问题时就强制召回；是召回即可，还是要给予一定的处罚，都有待研究。”

　　对此，王航也认同，药品召回首先还是一个标准问题，“什么样的产品，什么样的情况下实行召回。”王航建议，“本着对企业和公众负责的态度，召回药品的执行需要一个‘公证机构’，例如由药学专家、政府官员、企业人员、法律人员等组成的第三方去认定和评价”。作为企业经营者，王航担心，如果药品召回的标准认识模糊，还可能发生恶意利用规则的情况，如发生企业间的不正当竞争，恶意诋毁正常销售的药品等。

　　对于企业来说，问题药品自主召回和强制召回的责任如何划分也是一个关键问题，并且直接关系到企业有效执行药品召回制度的积极性。正如王航所言，“如果企业自主召回药品，是否就能避免一定的行政处罚？造成的不良影响如何消除？如果是执行强制召回将对企业进行哪些措施上的惩罚？力度如何界定？这些都是需要进一步讨论完善的环节，关系到最后执行的效果”。

　　企业:召回制度考验诚信

　　“药品召回是好事。”戴圣明说，在国家没有明确制定出药品召回制度之前，国内不少企业就已经自愿承诺召回问题药品了，这说明，实行药品召回制度也是广大企业自身的愿望。

　　9月12日，颜江瑛也表示，药品召回制度中，要更加充分地体现及强化企业第一责任人意识:即不管是主动还是被动的召回，都是由生产企业来执行；企业作为第一责任人，不仅有质量责任，还有自律责任、诚信责任、社会责任等。

　　戴圣明认为，实行药品召回制度，对企业的生产经营提出了更高的要求，“企业不能心存侥幸，对于那些可能存在健康隐患的药品如果不及时自主召回，发生不良反应等候国家强制召回只能砸自己招牌。”

　　尽管药品召回可能令企业遭受短时期的经济损失和品牌损耗，但对于维护企业的长青基业，还是有意义的。王航说，“本着对生命安全负责的态度，企业对于此政策的出台是支持的，因为药品召回政策在一个更加全面的层面上保证了广大人民的用药安全，是一条用以鞭策制药企业道德的‘警戒线’。它不仅对于社会制度的进一步健全有着重要的作用，对于行业的发展也是具有不可忽视的重大促进作用。”　阴雪　张勇/文

　　他山之石

　　药品召回的“美国版本”

　　在美国，有专门的药品监管机构(FDA)来负责药品召回工作，药品召回是指药品生产者对已上市药品的撤回或改正行为，因为FDA认为该药品违反规定但又不至于实施法律行动(如没收)来处置。FDA作为对美国药品市场进行监管的政府部门，在法律授权范围内主要负责对缺陷药品的召回。

　　美国在召回药品上有着比较严格的分类，第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品；第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品；第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反FDA对生产标签法规规定的药品。这样的分类不但方便管理，而且也便于划定责任等级，严密惩罚措施。

　　美国FDA对于药品的召回有着严格的执行步骤，从发现问题，社会报警和企业自行召回，到FDA的介入进行强制召回等过程都有着非常严格的规定。同时FDA对于主动承担召回行为的企业实行一定的保护政策，在及时挽回影响的情况下，保留对企业的曝光权，从而从根本上促进了企业的自律性和自身行业道德的提高积极性。

　　本土经验

　　药品召回的“武汉版本”

　　2004年底，在湖北省武汉市药监局的倡导下，武汉市20家制药公司联名向社会承诺:凡发现这些企业已售药品有问题，企业力争在第一时间将问题药品全部召回。可后来武汉市药监局发现，仅靠企业自行召回，无法彻底收回流入社会或患者手中的违法药品，仍可能对患者造成不良后果。因此，武汉市药监局于2006年5月1日，正式施行《关于限期召回违法药品的暂行规定》，对七类违法药品强制召回。同时，按照“谁生产谁负责，谁首营谁负责”原则，责令相关企业立即公告并实施紧急召回。

　　这七类违法药品包括:一、药品成分、含量与国家药品标准规定不符的；二、国家药品监督管理部门规定禁止使用的；三、依法必须批准而未经批准生产、进口或者依法必须检验而未检验即销售的；四、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；五、未标明有效期或者更改有效期的；六、不注明或者更改生产批号的；七、其他不符合国家药品标准规定的。

　　强制召回的显著特点是，公开向消费者广而告之，责令违法药品在新闻媒体上公开召回，最大程度地保证市民对问题药品的知情权。据了解，武汉药品强制召回实施以来，药品召回数量16000余盒，包括四种进口产品近千盒。其中，14个厂家的20个品种的违法药品在受到查处的同时，被责令公开登报强制召回。

来源：北京晚报

发布日期：2007年09月19日