国际制药巨头近来频频“栽跟头”。继葛兰素史克因非法营销被美国FDA处以史上最高的30亿美元罚款后，日前据英国媒体报道，瑞士制药巨头罗氏因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告而被英国监管部门紧急调查，或将面临巨额罚款。

　　隐瞒不良反应报告15年

　　据英国媒体报道，上述死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行例行检查时发现的，这些报告最早可以追溯到1997年，都是美国患者打电话“报告”到罗氏美国公司的。

　　报道称，这些电话记录都被记录在案，不过却被“封存”在了盒子里。员工也没有将这些报告传递给罗氏药品安全工作人员。对于其中的原因，报道称不清楚。

　　报告中涉及至少8款药物，包括乳腺癌药物“阿瓦斯汀”和“赫赛汀”、牛皮癣药物“Raptiva”、中风药物“阿替普酶”、B型肝炎药“派罗欣”、风湿性关节炎药“托珠单抗”、非何杰金氏淋巴瘤新药“美罗华”、肠癌药物“特罗凯”。但目前还没有证实这些死亡或副作用和罗氏药物有直接关系。

　　目前，英国和欧盟监管部门都下令对罗氏公司进行调查，并对罗氏公司这一隐瞒行为采取行动。

　　对此，罗氏发布声明回应称，已对这些致死或者引起副作用的报告进行初步评估，并对最终涉及数目进行确定，并称会以最快速度处理好所有的问题。

　　曾在我国引发药物不良反应

　　据记者了解，报告中提及的药物有5款已经在中国上市并广泛使用，分别是“阿瓦斯汀”、“赫赛汀”、“特罗凯”、“美罗华”、“派罗欣”。其中，作为全球最畅销抗癌药之一的赫赛汀，在华上市长达10年；而特罗凯进入中国已经达到5年；美罗华早在2000年就进入中国市场，在华上市时间也长达12年。

　　据了解，早在2010年，上海有十几名眼科患者出现了使用乳腺癌药物“阿瓦斯汀”的不良反应，最严重者甚至失明。虽然超出了说明书的使用范围，并出现了不良反应案例，但因其在临床上对眼科疾病有不错的疗效，许多医生在征求患者的同意后，仍然将“阿瓦斯汀”应用于眼科疾病。

　　业内人士称，罗氏抗癌药物多为销售冠军，此次事件造成的影响尚无法估计。数据显示，美罗华在全国16个重点城市共销售3.24亿元人民币，增幅高达21%，2011年全球销售额更高达30亿美元左右。

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实表示，此次事件曝光之后，国外的处理方法有可能是对制药公司处以大额的罚款，同时制药公司也会对不良反应的受害者做出大额的赔偿。而在中国2004年最新版的《药品不良反应管理办法》中，并没有任何条文规定“药企应对不良反应的受害者做出赔偿”，也就是说中国目前没有任何规定可以要求药企对不良反应的受害者做出赔偿。

　　据了解，在以往中国的药品不良反应事件中，大多数情况都是医院、药企、药监部门、患者在法律机构的调解下自行决定一个赔偿数额，对于具体的药品不良反应赔偿标准没有任何规定。

　　罗氏中国公司的公关部人士早前表示，公司已经获悉此事，部分涉事药品在中国地区确实有销售，但同时强调，每款药物在不同地区不同市场的适应症不同，因此不会引发类似不良反应。目前公司由总部负责解释此事。罗氏中国正在与全球总部进行积极沟通，才能给一个明确的回复。而国内的不良反应数据正在了解过程中，暂时无法对外发布。

　　多家制药巨头曾因非法营销被课以重罚

　　罗氏是一家跨国制药公司，总部位于瑞士巴塞尔，成立于1896年，1926年来到中国，业务范围主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域。

　　此次被查，瑞士制药巨头罗氏“并不孤单”，就在一周前，美国制药巨头葛兰素史克承认未经美国食品药物管理局的批准，就非法销售和推广安非他酮和帕罗西汀两款药物，以及涉嫌向FDA隐瞒明星药品文迪雅的临床数据等原因被罚款30亿美元。

　　这一史上最高罚款，也打破了美国另一制药巨头辉瑞在2009年创下的23亿美元的罚款纪录，罚款理由为“在营销13种药品时故意夸大适用范围”。而在此前，强生也因为非法营销其精神病药物维思通而被FDA处以22亿美元的重罚。

　　巨额罚款的铡刀随时有可能落在脖子上，制药巨头们为何还前赴后继地进行非法营销，即使出现不良反应也隐瞒不报？

　　对此，医药行业人士分析，制药公司之所以隐瞒不良反应的报告，大多数的原因是急于收回昂贵的新药研制成本。因为只有推广得越快，有越多病人使用，新药才能够产生更大的利润。而对于制药公司来说，超适应症推广新药是借机扩大销量的一种重要途径。一份来自美国研究机构2003年发布的报告指出，所调查的15个类别销售额均排在前3名的药物，销售额的21%来自非适应症用药。

本网编辑：陈略